發布時間：2023-09-06 11:20:15 標準化工作部
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隨著物流行業快速發展，醫藥冷鏈作為物流行業的分支，是保證藥品質量和安全性的重要環節，醫藥冷藏車技術更是其中關鍵。隨著市場對于醫藥物流行業的需求缺口大，第三方物流快速發展，對于醫藥冷鏈行業的要求也隨之提高。
在此之前，國家就推出《藥品經營質量管理規范》 （以下簡稱GSP）對我國醫藥產品流通環節中的質量控制加以規范。由于企業執行過程中存在對法律條款理解不一致、實施方法不統一、醫藥冷鏈物流溫度控制難度大、物流成本高、運輸時間長、環境監測困難等問題，嚴重制約行業發展。
鑒于此類情況，在2018年，中國物流與采購聯合會醫藥物流分會、北京科園信海醫藥經營有限公司（以下簡稱北京科園）共同牽頭制定了《醫藥冷藏車溫控驗證性能確認技術規范》這一團體標準。標準以GSP為基準，對醫藥冷藏車的溫控性能確認和方法進行規范，包括溫度傳感器技術和布置要求，溫控性能確認測試內容及要求、合格判定標準、確認程序、數據分析、偏差處理、確認周期和確認結果評定內容等方面。北京科園高級冷鏈總監李斌這樣表示：“團標是圍繞GSP來制定的，所有的內容都是來自醫藥冷鏈行業中物流與溫控的風險點，特別是對冷藏車的溫度和梯度性能進行規范。”
在標準推出后，中物聯醫藥物流分會多次組織召開宣貫會與宣貫班，超300余家企業、事業單位的1000余名質量管理相關人員參與學習。與此同時，中物聯醫藥物流分會還召開線上公益宣貫活動，觀看人數超過4000人次。此外，中物聯醫藥物流分會還開展了第三方驗證單位的符合性評選工作，將此標準作為評審依據之一，共評出8家符合性驗證單位。“標準一經推出，企業內部積極落實，組織相關人員學習相關標準的內容，確保他們掌握，并且根據團體標準的要求，更新了醫藥冷藏車的設備和工藝，修訂企業內部關于冷藏車溫控驗證性能確認的操作標準和流程，并貫徹落實，同時我們也加強了對標準貫徹落實的監督和檢查。”九州通醫藥集團冷鏈副總項毅這樣說。
冷藏車是醫藥冷鏈不可或缺的硬件基礎，合格的設備設施是行業發展的重中之重。李斌表示：“整個醫藥物流行業的驗證標準提高了企業的口碑，上下游的企業對我們認可度越來越高。”標準對醫藥產品冷藏車的測試內容、要求和操作要點等做了明確規定，為解決醫藥冷藏車驗證方法標準不統一方面發揮了積極的作用，提升了醫藥冷鏈的運作水平和效率，一定程度上保證了用藥安全。該標準的實施明確統一地解決了各地、各類型醫藥企業實際業務對接上的矛盾，節約了大量成本，提高了醫藥冷鏈的流通效率，醫藥物流行業服務滿意度顯著提升，為建設集約化社會做出了重要貢獻。通過對冷藏車以及人力、財務資源的高效整合和利用，大幅減少了冷藏車的驗證次數，不僅為企業降低了成本，更通過減少碳排放帶來了不菲的環境效益收益。
在2015年國務院印發《深化標準化工作改革方案》中就已經提出，標準化改革的總體目標是建立政府主導制定的標準與市場自主制定的標準協同發展、協調配套的新型標準體系，健全統一協調、運行高效、政府與市場共治的標準化管理體制，形成政府引導、市場驅動、社會參與、協同推進的標準化工作格局，有效支撐統一市場體系建設，讓標準成為對質量的“硬約束”，推動中國經濟邁向中高端水平。要培育發展團體標準，鼓勵具備相應能力的學會、協會、商會、聯合會等社會組織和產業技術聯盟，協調相關市場主體共同制定滿足市場和創新需要的標準，增加標準的有效供給。
由于國家標準和行業標準制定更新周期長，團體標準作為看不見的“市場之手”，要積極主動發揮市場對行業的調節作用，及時反映行業內先進發展水平，對國家標準、行業標準進行補充，引領行業高標準、嚴要求發展。
團體標準推行至今已有五年，對此，中物聯醫藥物流分會常務副秘書長郭威表示：“團標設立之初，就代表了行業的較高水平，并不是所有企業都有能力達到，而是為未來行業整體發展做鋪墊，近五年來，行業整體發展水平逐步提高，我們應當適時推動團標向法規轉變，向更高的標準轉變。”
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