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工業(yè)和信息化部辦公廳 國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳 國家醫(yī)療保障局辦公室 國家藥品監(jiān)督管理局綜合司關(guān)于加強短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品生產(chǎn)儲備監(jiān)測工作的通知

工信廳聯(lián)消費函〔2022〕186號

各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)管部門：

為及時研判短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品（以下簡稱集采中選藥品）短缺風險，提升相關(guān)藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障能力，現(xiàn)就加強短缺藥品和集采中選藥品生產(chǎn)儲備監(jiān)測工作有關(guān)事項通知如下：

一、總體要求

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，堅持人民至上、生命至上和行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，堅持底線思維、極限思維和系統(tǒng)思維，深刻認識短缺藥品和集采中選藥品生產(chǎn)儲備監(jiān)測信息報送工作的重要性，充分發(fā)揮省級會商聯(lián)動機制作用，進一步加強信息聯(lián)通共享，強化監(jiān)測預(yù)警，完善短缺藥品分級應(yīng)對管理措施，指導(dǎo)監(jiān)督企業(yè)履行好信息填報義務(wù)，不斷提升藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障能力，更好滿足人民群眾健康需求。

二、工作安排

（一）監(jiān)測品種。國家衛(wèi)生健康委公布的國家短缺藥品清單品種、國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單品種，國家醫(yī)保局公布的國家組織藥品集中采購中選藥品。監(jiān)測品種目錄實施動態(tài)調(diào)整。

（二）監(jiān)測企業(yè)。短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)、國家組織藥品集中采購中選企業(yè)、重點短缺藥品儲備企業(yè)（詳見附件1、2、3）。監(jiān)測企業(yè)目錄實施動態(tài)調(diào)整。

（三）監(jiān)測工作模式。地方工業(yè)和信息化主管部門會同衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)管主管部門督促指導(dǎo)本區(qū)域內(nèi)監(jiān)測企業(yè)通過線上方式填報生產(chǎn)儲備信息，協(xié)調(diào)組織生產(chǎn)供應(yīng)。工業(yè)和信息化部會同相關(guān)部門對生產(chǎn)儲備信息進行分析、適時開展檢查評估并公布相關(guān)情況，協(xié)調(diào)解決重大問題。

（四）信息報送時間和方式。每月10日前，短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)和集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)，通過“短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測預(yù)警平臺”（網(wǎng)址www.dqyjc.org.cn），分別填報《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測報表》《國家集中采購藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測報表》；重點短缺藥品儲備企業(yè)通過“國家醫(yī)藥儲備管理信息系統(tǒng)”，填報《短缺藥品庫存數(shù)量統(tǒng)計表》。

三、組織保障

（一）壓實工作責任。短缺藥品和集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)儲備監(jiān)測信息報送的第一責任人，要建立健全監(jiān)測信息報送工作制度；指定專人真實、準確、完整、及時填報生產(chǎn)儲備數(shù)據(jù)，不得遲報、拒報；配合相關(guān)部門對藥品短缺事件的調(diào)查，提供調(diào)查所需的資料；設(shè)置生產(chǎn)供應(yīng)庫存安全警戒線并做好應(yīng)對預(yù)案。

（二）強化監(jiān)督管理。地方工業(yè)和信息化主管部門會同有關(guān)部門負責本區(qū)域內(nèi)短缺藥品和集采中選藥品的生產(chǎn)儲備監(jiān)測工作，組織企業(yè)報送相關(guān)數(shù)據(jù)，審核數(shù)據(jù)的完整性、準確性，強化對藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)落實按照采購協(xié)議足量供貨和停產(chǎn)報告責任。對未按要求執(zhí)行的企業(yè)，視情予以約談并要求限期整改。

（三）加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。地方工業(yè)和信息化主管部門會同衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)管主管部門協(xié)同做好本區(qū)域內(nèi)監(jiān)測企業(yè)的生產(chǎn)組織、信息填報、監(jiān)督檢查、考核評估等工作，協(xié)調(diào)解決本區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)儲備環(huán)節(jié)中遇到的重大問題等。有關(guān)情況及時報送工業(yè)和信息化部。

附件：

1.短缺藥品監(jiān)測品種及生產(chǎn)企業(yè).pdf

2.國家組織藥品集中采購中選藥品及生產(chǎn)企業(yè).pdf

3.重點短缺藥品儲備企業(yè).pdf

工業(yè)和信息化部辦公廳

國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳

國家醫(yī)療保障局辦公室

國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司

2022年7月15日